Différences entre les normes ISO et GMP Cleanroom
1. Portée et application
ISO 14644-1:
Portée: ISO 14644-1 est une norme globale qui classe les salles blanches en fonction de la concentration de particules en suspension dans l'air par mètre cube d'air. Il est applicable dans un large éventail d'industries, notamment l'électronique, l'aérospatiale, la biotechnologie et les produits pharmaceutiques.
Application: Il fournit une méthode standardisée pour la conception, la construction et le fonctionnement des salles blanches pour assurer des niveaux de propreté cohérents.
GMP (bonne pratique de fabrication):
Portée: GMP est un ensemble de lignes directrices spécialement conçues pour les industries pharmaceutiques et biotechnologiques afin d'assurer la qualité et la sécurité des médicaments.
Application: GMP se concentre sur l'ensemble du processus de fabrication, y compris la gestion de la qualité, la documentation, la formation du personnel et l'entretien des installations.
2. Réglementaire vs volontaire
ISO 14644-1:
Statut réglementaire: Les normes ISO sont généralement acceptées comme les meilleures pratiques et sont souvent adoptées volontairement par les organisations pour assurer des opérations de salle blanche de haute qualité.
GMP:
Statut réglementaire: GMP est une exigence réglementaire imposée par des autorités telles que l'Agence européenne des médicaments (EMA) et la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA). La conformité au BPF est obligatoire pour les entreprises des industries réglementées.
3. Domaines de concentration
ISO 14644-1:
Se concentrer: Souligne la classification et la gestion des conditions de salle blanche, y compris la surveillance des particules et la propreté de l'air. Il fournit des limites spécifiques pour les concentrations de particules à différentes tailles.
GMP:
Se concentrer: Met fortement l'accent sur la gestion totale de la qualité, qui comprend la validation des processus, la documentation, la formation des employés et l'entretien des installations. GMP comprend également des limites microbiologiques en plus du nombre de particules.
4. Contrôle et mesure des particules
ISO 14644-1:
Mesures: Les normes ISO mesurent les concentrations de particules en mètres cubes d'air et classent les salles blanches de la classe 1 de l'ISO (la plus propre) à l'ISO classe 9 (la moins propre).
Tailles de particules: Les normes ISO mesurent les particules de différentes tailles, y compris {{0}}. 1 µm, 0. 2 µm, 0. 3 µm et 0,5 µm.
GMP:
Mesures: Les normes GMP mesurent les concentrations de particules dans les états "au repos" et "en opération". Cette distinction est essentielle pour la fabrication pharmaceutique.
Tailles de particules: Les normes GMP se concentrent sur les particules supérieures ou égales à 0. 5 µm et supérieures ou égales à 5 µm, et incluent également des limites microbiologiques.
5. Classification des salles blanches
ISO 14644-1:
Classification: ISO Class 1 est le plus propre, avec la concentration de particules la plus faible, tandis que l'ISO classe 9 est la moins propre.
GMP:
Classification: GMP classe les zones propres des classes A à D. Grade A est la plus propre et est utilisée pour des opérations critiques comme le remplissage aseptique. Le grade D est le moins rigoureux et est utilisé pour les zones de fabrication générales.
6. Correspondance entre ISO et GMP
Correspondance ISO et GMP:
Grade A: Correspond à l'ISO classe 5 (au repos et en fonctionnement).
Grade B: Correspond à l'ISO classe 5 (au repos) et à l'ISO classe 7 (en fonctionnement).
Grade C: Correspond à l'ISO classe 7 (au repos) et à l'ISO classe 8 (en fonctionnement).
Grade D: Correspond à l'ISO classe 8 (au repos) et n'a pas de limite opérationnelle spécifique.